医疗器械安全有效基本要求清单.docxVIP

医疗器械平安有效根本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性 采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件 A 通用原那么 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者〔假设适用〕，按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患者平安、使用者及他人 的平安和健康；使用时潜在风险与患者受益相比拟可以 接受，并具有高水平的健康和平安保护方法。 A2 医疗器械的设计和生产应遵循平安原那么并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原那么，确保每一危害的剩余风险 是可接受的： 〔1〕 识别或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不