山东省中药饮片生产企业.docVIP

山东省中药饮片生产企业 追溯体系建设指南 （征求意见稿） 山东省药品监督管理局 2021年 9月 — PAGE 2 — — PAGE 1 — 为推动我省中药饮片生产企业追溯体系建设，对中药饮片来源、生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片信息化追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。依据《中华人民共和国药品管理法》、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等相关法律法规，制定《山东省中药饮片生产企业追溯体系建设指南（草案）》，充分发挥指南在中药饮片健康有序发展中的指导、规范、引领和保障作用，推动中药产业高质量发展。 一、指导思想 认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业追溯体系建设，促进中药饮片质量提升，保障人民群众用药安全。 二、适用范围 本指南适用于省内中药饮片（包括中药配方颗粒，下同）的生产、流通、使用环节的信息追溯，规定了中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的基本要求和对中药饮片生产企业追溯体系各参与方的基本要求。 三、建设目标 （一）落实企业主体责任，以山东省中药饮片生产企业追溯体系建设为主体，对关