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医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：施行者：联络人及联络电话：担当临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址〔含邮编〕：临床试验管理部门负责人及联络电话：临床试验类别：临床试验临床负责人：〔签字〕年月日说明1.医疗器械产品在临床试验前，必需制定临床试验方案。2.临床试验方案由医疗机构和施行者共同设计、制定。施行者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4.医疗机构和施行者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的。5.临床试验类别分临床试用和临床验证。知情同意书敬重的受试者家属：您好！我们真诚邀请您的XX参与由深圳市科曼医疗设备有限公司生产的XX监护仪临床验证。您可以免费用法由深圳市科曼医疗设备有限公司生产并已经经过国家权威部门平安检测合格的XX监护仪。在您打算是否参与之前，建议您具体阅读本知情同意书，理解该讨论目的，请随时向医师询问。签署本知情同意书说明您同意并完全出于自愿参与本项讨论。临床讨论题目：XX监护仪临床用法的精确性、有效性与平安性。申办者：深圳市科曼医疗设备有限公司参与单位：XX医院1. 讨论目的目的：验证XX监护仪与已上市同类产品在理论原理、主要构造、性能等方面是否本质性等同，是否具有同样的精确性、有效性和平安性。背景：深圳市科曼医疗设备有限公司是专业从事研发和生产监护仪的生产制造商，同类仪器在国内已有多家医院在用法，本试验将在XX医院进展，估计有XX名受试者参与。由深圳市科曼医疗设备有限公司申请的XX监护仪的临床讨论方案已得到我院伦理委员会的批准。其编号为：XXX。适应症：XX监护仪是深圳市科曼医疗设备有限公司最新开发的综合性监护仪，适用于手术室、ICU、CCU病房的XX作监护用：具备XX等监护功能。2. 讨论方法临床试验工作将在国家药品临床讨论基地XX医院进展，用法XX公司生产的XX监护仪为对比仪器，同时观看包括XX等工程，对两者获得的参数进展分析，得出讨论结论。3. 受试者的受益本临床试验中监护所需要的一次性耗材及监护费用将由深圳市科曼医疗设备有限公司免费供应，这样会为您节省那局部医疗费用。我们选派具有丰富临床阅历的主治医师职称以上XX医师担当讨论人员，能最大限度保证医疗质量与平安。4. 可能产生的风险：该仪器竟深圳市医疗器械检验中心确认为合格品，并对所用电极、袖套等都已进展生物学评价，确认为合格品。该仪器为体外监护仪，不存在治疗性质。因此，讨论过程风险极少。可能存在的风险有：对电极介质过敏、测量无创血压引起手臂部分不适、意外电流泄露等。验证过程讨论医师会亲密关注受试者的状况，假设出现不良反响，医师将主动处理，并准时通知施行单位。如发生因本试验而引起的不良大事，申办方担当您的相关治疗费用并赐予经济补偿。详细补偿标准参照国家有关章程、规定执行。5. 自愿参与与退出您是否参与本试验完全是自愿的，这不会影响您与医生的关系和对您的常规治疗，更不会因此受到卑视和患病不应有的损失。6. 讨论的询问假如您对本试验有任何问题，包括对受试者权益或与此项试验相关的信息，您可以随时挺直与负责本试验的医生联络。医生有责任照实答复您的问题。7. 保密责任在整个试验过程中，您XX的个人身份和资料都会被讨论者为您保密。伦理委员会、食品药品监视管理部门、申办者可以查询您XX的资料，有关资料可能会被发表，但仅限于科研目的，不会对外披露其内容。签署这份知情同意书前，作为受试者监护人已经阅读过以上内容。我确认已有充分的时间考虑，全部疑问都已经得到圆满的解答。我仍有权在任何时候得到询问，并有权打算在任何时候退出本试验而不受到任何形式的惩处，也不会丢失任何合法的权利。我自愿参与此项讨论，并与讨论者全面合作。受试者〔监护人〕姓名：日期年月日联络电话：讨论者签名：日期：年月日联络电话：