质量风险评估方法.docxVIP

公司logo 文件编号 版本号 发布时间 更多关注公众号“AIEIN质量”了解 AIEIN AIEIN质量 质量风险评估方法管理规定 姓名 签字 编制 审核 批准 序号 发布/修订日期 修订内容摘要 编制 批准 版本 总页数 1目的 为了有效识别产品实现过程中的风险与潜在风险因素，并根据相应的风险等级管控要求采取相应的纠正措施，以规避风险或降低风险发生的机率，提升公司风险管控能力，增强公司整体运营能力。 2范围 适用于本公司产品实现和提供服务涉及的所有过程。 3职责 3.1综管部负责通过内部、外部环境分析，识别公司运营管理、发展规划、市场竞争、战略合作、政府要求、社区需求等方面的风险和机遇。 3.2管理者代表负责通过相关方需求和期望，识别“风险和机遇”，以确保质量管理体系结果的预期实现，并采取相应应对措施，防止非预期风险的发生。 3.3采购部负责物料采购过程中风险和机遇的识别和控制。 3.4销售部负责销售与顾客沟通过程中风险和机遇的识别和控制。 3.5设计部负责产品开发过程中风险和机遇的识别和控制。 3.6工艺部负责产品工艺生产过程中风险和机遇的识别和控制。 3.7质量部负责质量管理体系运行和产品质量控制过程风险和机遇的识别和控制。 4工作程序 4.1风险识别步骤，包括以下内容 4.1.1评估准备-收集资料、策划评估计划 4.1.2评估识别-风险类别 4.1.3风险评估-风险等级、潜在失效危害等级 4.1.4风险控制-采取措施，规避或降低风险 4.2风险识别 风险类别包括：质量风险、环境风险、运营风险、市场风险、财务风险 4.3风险评估 4.3.1风险评估办法可按照潜在失效模式RPN进行评价，评价维度分为三个部分：严重度、频度、可探测度，三个维度的乘积越高，风险发生造成的危害越大，需要第一时间进行风险对策。 4.3.1严重度等级评价原则 后果 严重度 毫无警告状态下的严重危害 10 有警告状态下的严重危害 9 很高 8 高 7 中等 6 低 5 很低 4 轻微 3 很轻微 2 无 1 4.3.2频度等级评价原则 发生的概率 频度 很高：持续性发生 5 高：经常性发生 4 中：偶然性发生 3 低：相对很少发生 2 极低：不太可能发生 1 4.3.3可探测度评价原则 能探测到的机率 可探测度 绝对肯定不可能探测到 8 现有方法可能探测不到 7 很少的机会能探测到 6 现有方法可能探测到 5 现有方法有较多机会能探测到 4 现有方法几乎肯定能探测到 3 现有方法大概率肯定能探测到 2 现有方法肯定能探测到 1 4.4风险控制 针对4.3确定的风险评估结果，如风险发生的概率及严重程度较高，需进行风险对策，具体风险对策可使用《纠正预防8D报告》进行原因分析并提出纠正预防措施，规避风险或降低风险等级，增强公司运营能力及竞争力，保持持续运营。 5相关文件 5.1《记录控制程序》