G-格列美脲片 扬子江药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 格列美脲片 英文名 Glimepiride Tablets 剂型及规格 片剂；2mg 生产企业名称 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 生产企业地址 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 9 检验机构 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司实验室 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201600013-04,05 临床研究机构 中国医学科学院皮肤病医院 数据统计分析机构 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 格列美脲 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果 表1. 格列美脲片（2mg）体内格列美脲平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 737 673 109.60% 103.48%~116.09% AUC0-∞（h*ng/mL） 748 684 109.25% 103.15%~115.72% Cmax（ng/mL） 102 94.6 107.70% 95.52%~121.48% 餐后BE（n=36） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 996 998 99.86% 96.17%~103.69% AUC0-∞（h*ng/mL） 954 952 100.15% 96.13%~103.86% Cmax（ng/mL） 159 173 91.68% 83.53%~100.61% 3.审评结论 建议扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的格列美脲片（2mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。