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CRA 工作手册 --误差、违规操作和欺诈 在这一章，我们将探讨 CRA 在工作中会遇到的比较严重的问题。 我们称之为“误 差、违规操作和欺诈”。我们的讨论也只局限于在各研究工作中心所发生的事件。 我们关注的是 CRA 在发现和提出问题的过程中所承担的责任。现在，我们从定 义事件开始，从而再看每钟情况是如何影响临床试验及 CRA 的工作。 定义： 如果你查询词典，你会看到是如何定义“误差”、“违规操作”和“故意犯错”的。 误差：一种非意愿的，非认为因素引起结果发生变化的行为，不可控因素的影 响造成的变化偏离标准值或 定值的数量。 违规操作：有意图地犯错。 故意犯错：为了达到某种目的，蓄意掩盖真相的行为。 你可以看到，这些行为的严重性递增，同时对试验和 CRA 的影响也随之加深， 我们将分门别类地探讨这些问题。 误差 如果你考虑如何定义误差，那么它又层含义：其一，误差是偏离了真实，其二 是非人为的，毫无疑问， CRA 在监查中，一定会发现一些误差，事实上， CRA 可以期望在其监察的研究中心中发现一些误差 CRA 最常见的误差就存在于 CR A 表中。虽然这样的误差并不是在试验过程中仅存的问题。 误差同样存在于给药， 研究文件，方案的指导或者试验中的其他方面。 现在，我们从 CRA 表来看一些试验过程中的常见误差。 常见的类型有“数值缺失”“不准确填写”“自相矛盾”“溢值数据”“逻辑错误”和“无法 解释的数据”。 比如：一个我们在每个试验中所问的标准问题，举例说明在试验中遇到的以上 问题。 问题是：性别 男（ ） 女（ ） 这非常直观和清楚。假如写错误的话 ①缺失 性别 男（ ）（女） 要注意的是，没有作标记—这个地方没有回答。 自相矛盾的千年个克微秒年个 是在前面填写了性别为女，但在后面却又填写了 “男”。虽然大多数CRA 不会直接重复问“性别”，但“性别”的答案却隐含在了一些 问题的答案中。最常见的问题是：在排除 /入选标准中问候人如何是女性，是否 已做了“写检”。如何回答：是的，但在选项中又遇到：“男”，这就自相矛盾了。 性别 男（ ） 女（ ） 错误的发生很容易—选择了错误地选项 从这个问题中， 我不容易发现“溢值错误”。其问题出在答案应该在一个区间范围 内，但却超出了范围。比如：答案“将患者的疼痛分为 10 级”但记录却出现了“1 2 级”或者有非逻辑的，答案“比较好”或“不好”，这些回答却是没有任何意义的。 多数时候，无法解释的填目也是不合逻辑的，④书写潦草也容易导致无法辩识。 比如： 性别：男（×） 女（×） 大体来说，误差可以从很小的出入到明显自相矛盾。 由于误差分认为造成的，所以要在试验过程彻底消除，降低误差属于是不太可 能的。 在第 10 章，我们将讨论 CRA 如何帮助临床基地尽量避免误差地发生。并且还 要讨论误差造成的影响和误差的代价。 这对认识 CRA 为降低临床研究基地在 CRA 表上填写与误差所做出的 有很大 帮助。 总的来说，误差是比较容易发现和修正的。虽然，取决于参数，但误差一般不 会对研究造成很大的影响，因为误差是可以确定的。 CRA 工作到位，那么随着 试验的进行，误差是会逐渐降低的。接下来 CRA 要做的事情就是如何降低和消 除误差： ①回顾一下前面个入组的病人的情况。做一个非常全面仔细地回顾。即使把问 题反馈信息给研究者。这可以起到事半功倍的效果。多数误差，尤其是实验刚 开始的时候所犯的错误，却是由于理解不够造成的。如何尽早纠正，那么以后 也就不容易发生了。 ②找到系统错误并且建立研究者正确记录数据的方法。同样，系统错误也是由 于理解错误引起的，及时的反馈问题，也有助于纠正。比如：