保健食品备案剂型粉剂的技术要求.pdfVIP

保健食品备案剂型粉剂的技术要求 一、粉剂概述 粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状 成品。 二、粉剂产品说明书有关内容 以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。 产品说明书中有关内容要求如下： 【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群 【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群 【食用量及食用方法】每日最大食用量为 20g ；增加提 示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用， 也可直接用水送服” 。对于食用方法为“直接口服”的，不 适宜人群应包括“ 6 岁以下人群” 。 【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超 过 500g （原则上不超过 1 个月的服用量） 。大剂量包装应附 分剂量的用具。 【保质期】不超过 24 个月 三、粉剂产品技术要求有关内容 以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关 要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规 定。 产品技术要求有关内容要求如下： 【感官要求】 项 目 指 标 填写要求：符合相应产品的外观特性 , 具有品种应有 色泽 的色泽。 填写要求：具有产品应有的气味和滋味 , 无异臭 , 无 滋味、气味 异味 状态 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 【理化指标】 项 目 指 标 符合 《中国药典》中最粗粉、 粗粉、 粒度 中粉、细粉中任意一种 ≤2.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 婴幼儿固态保健食品的铅≤ 0.3 ≤1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 婴幼儿保健食品的总砷≤ 0.3 ≤0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 婴幼儿保健食品的总汞≤ 0. 02 水分， % ≤9.0 灰分， % 必填项 【微生物指标】 项 目 指 标 检测方法 菌落总数， CFU/g ≤30000 GB 4789.2 大肠菌群， MPN/g ≤0.92 GB 4789.3MPN计数法 霉菌和酵母， CFU/g ≤50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 ≤0/25g