检测方法的确认和验证.ppt

检测方法确认和验证 4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。 非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。查：是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序； 2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非标准方法包含自制方法。 3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。 4、检验检测机构在初次使用标准方法前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新予以证实，并提供相关证明材料。查：（1）检验检测报告是否使用检验检测标准的有效版本。（2）方法使用前是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。 5、检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认，以确保该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。查：非标准方法（含自制方法）使用前是否经确认，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。如果方法发生了变化，应重新予以确认，并提供相关证明材料。查方法变更后是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。 6、如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用，或其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤，会在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测数据和结果正确性时，则应制定作业指导书（含附加细则或补充文件）。 查：是否制定必要的作业指导书，查证作业指导书目录，审核其内容是否满足要求。 查：核查检验检测细则（或作业指导书）是否满足要求。（必要时，细化标准要求） 7、偏离指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。检验检测机构应建立允许偏离方法的文件规定。不应将非标准方法作为方法偏离处理。查：方法偏离是否同时满足：有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户同意四个条件，实施方法偏离时，是否保留记录。 8、当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时，检验检测机构应在委托合同和结果报告中予以说明，应在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。查查：客户建议的检验检测方法不适当时，机构是否通知客户，是否有必要的记录。 9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用。 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否满足客户要求的说明。 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序（无参照方法情况）， 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该项工作（查人员要求）。 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。是否实施受控管理并保存记录。 比较 证实 确认 偏离 对象 标准方法 非标方法 标准、非标 目的 是否有能力按照标准方法展开检测校准工作 是否使用 临时使用、非常态 方法 从“人机料法环测”去证明 用五种方法来确认或组合 技术判定（一定误差范围内、一定的数量、一定的时间段） 时限 使用一段时间 在转化为标准方法前 偏离后仍需回归常态 确认应是以下五种中的一种或组合，是成本、风险和技术可行性的一种平衡（不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、稳健度、基体干扰等） 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方法比较；3、实验室间比对；4、对影响结果因素系统评价；5、不确定度的评定 保留确认和验证记录 检测方法的研究验证 参照《实验室质量控制规范 食品理化检测》（GB/T 27404-2008）对选择的检测方法应分别对方法选择性、回