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第六章 气雾剂设备 本章内容： §6.1 概述§6.2 气雾剂容器及阀门结构 §6.3 气雾剂的灌装设备§6.4 气雾剂的制备工艺§6.5 喷雾剂 吸入粉雾剂§ 6.1 概述 本节内容：气雾剂的概述气雾剂的特点气雾剂的分类气雾剂的包装气雾剂的制备过程(一)概念： 气雾剂系指药物和适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。(二)作用： 气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部或全身作用。 喷雾剂——利用压缩空气为抛射动力的气雾剂。(一)具有速效和定位作用:气雾剂可以直接到达作用部位。如平喘气雾剂吸入2分钟即能显效。(二)药物装于密封、不透明的容器中，能保持药物清洁和无菌状态。（避免且不易直接与空气中的氧或水分接触，不易被微生物污染，从而提高了药物的稳定性与安全性）(三)使用方便，可避免胃肠道的副作用。(四)可以用定量阀门准确控制剂量。但气雾剂的包装需要耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本高。 (一) 按分散系统 : 溶液型 混悬型 乳型 (二) 按医疗用途: 吸入气雾剂 我国生产的气雾剂 外用气雾剂 粉雾剂 (三) 按相的组成: 1.二相气雾剂 （抛射剂的气相和药物与抛射 溶液型气雾剂 剂形成的均匀液相） 2.三相气雾剂 （气相、液相和固相或液相）包装是指构成气雾剂 所必须的药物容器及其阀门。(一) 药物容器的要求：耐压容器：均需承受抛射剂的液化压力。通常要求在50℃以下承受 1MPa压力时不变形。气雾剂容器可用马口铁、不锈钢或铝等金属制作，也可用玻璃及塑料等非金属制作。(二) 阀门： 气雾剂罐口的阀门是控制气雾剂向外喷射的关键部分。不定量阀门：任意连续喷雾。定量阀门：每次启闭只能喷出一定剂量的药物。 主要包括四大部分： 第一部分：容器及阀门的洁净处理。金属制容器成型及防腐处理后，需按常规洗净、干燥或气流吹净备用。阀门在组装前，均需用热水冲洗干净，尤其是弹簧需用碱水煮沸后热水冲净。冲洗干净后的零件置于一定浓度乙醇中备用。 第二部分：配制药液和在无菌条件下灌入容器中。 第三部分：在容器上安置阀门和轧口。 第四部分：在压力条件下将液化的抛射剂压入容器 中。§ 6.2 气雾剂容器及阀门结构本节内容：气雾剂容器喷雾阀门 (一) 用马口铁制的气雾剂容器由主体、顶盖及底盖等三部分组成的。三个部分都是分别用板材冲制下料成型，再经析边焊封接口。有的还需涂以内衬，内衬是由两层树脂组成，底层多用坚韧的乙烯基数脂，内层则用环氧数脂涂敷。 金属制气雾剂容器的结构形式 (二) 不锈钢制的容器 多直接用薄不锈钢板冲制出带底的主体，再加封顶盖。不锈钢耐磨腐蚀性比较好，内壁不必涂防腐内衬，但价格贵。 金属制气雾剂容器的结构形式 (三) 铝可经挤压和拉伸制成无缝容器，外表光滑美观，其应用最为广泛。但由于铝的化学性质活泼，常需加2%~3%水，且对铝做阳极极化处理，以达到防腐的安全措施。 (四) 玻璃容器其结构造型灵活，价格低廉，且耐腐蚀，但常需外涂塑料的附加层，以保证安全使用。 (五) 塑料的气雾剂容器多是以聚丁烯对苯二甲酸脂树脂和乙缩醛共聚树脂为材料。进液弹体封圈：作用是托住弹簧，同时随着阀杆的上下移动而使进液槽打开或关闭，且封着定量杯下端使杯内药液不致倒流。出液弹体封圈：作用是随着阀杆的上下移动而使内孔打开或关闭，同时封着定量杯的上端，使杯内药液不致倒流。1-阀杆 2-膨胀室 3-出液弹体封圈4-弹簧 5-进液弹体封圈 6-定量室7-内孔 注意: 如果阀杆上的引液槽更长一些，或是在定量杯下方不装密封圈，则当按钮下阀杆时，内孔使定量杯与大气相通，引液槽又使罐中的药液与定量杯空间相通，就可以构成不定量阀门。1-阀杆 2-膨胀室 3-出液弹体封圈4-弹簧 5-进液弹体封圈 6-定量室7-内孔§6.3 气雾剂的灌装设备 本节内容：灌装的步骤灌装机的功能 将气雾剂向容器中灌装时是分两步进行的。主药液是在常压下装入容器的，一般是在喷雾阀门未安装前进行。抛射剂是液化气体，需在一定压力下才能保持液态，在灌入容器后仍需保持一定压力，所以必须在安装喷嘴后，保证容器密封的状态下，方能灌装抛射剂。 气雾剂的灌装机应具备以下功能：（1）吹气 以洁净的压缩空气或氮气，吹除容器内的尘埃。（2）灌药 定量灌装调制好的浓药液。其剂量体积一般在0～100ml或0～30ml范围内可调。（3）驱气 在灌装浓药液的同时，通入适量的氟利昂，使其部分挥发时，可带走容器内的空气。（4）安装阀门将预先组装好的阀门插入容器内。（5）轧盖 在真空或常压下轧压阀门封盖。（6）压装抛射剂 定量灌装抛射剂，其灌装体积也应可调。（7）装置按钮§ 6.4 气雾剂的制备工艺 本节内容： 容器、阀门