立式压力蒸汽灭菌器验证方案.pdfVIP

. 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 验 证 验证编号： 设备编号： 4686 2017 年 6 月 精选文档 . 目 录 一 、 文 件 批 准 二 、 验 证 概 述 三 、 验 证 小 组 成 员 及 职 责 四 、 验 证 实 施 步 骤 及 标 准 五 、 偏 差 报 告 六 、 设 备 再 验 证 周 期 七 、 验 证 结 论 精选文档 . 一 、 文 件 批 准 验证方案已由以下人员审查并批准： 文件责任 部门 人员 签字 日期 起草者 质量部 审核者 研发部 审核者 生产部 批准者 质量部 二 、 验 证 概 述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的 YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃 器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可 靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后， 确保该设备提供稳 定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 型号 YXQ-LS-100S Ⅱ 技术指标 电源电压 220V/50HZ 输入功率 3500VA 最高工作压力 0.22MPa 最高工作温度 135℃ 控温范围 109℃-135℃ 安全类别 Ⅰ类 环境温度 5 ℃-40℃ 精选文档 . 相对湿度 ≤80%RH 灭菌器容积 100L 设备总重量 85KG 三 、 验 证 小 组 成 员 及 职 责 部门 人员 签名 职责 负责验证方案、验证报告的起