医疗器械质量治理体系年度自查表.pdfVIP

质量治理体系年度自查表 章条款号条款内容检查要点 结果判定节符合规定 □ 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的要紧合理缺项 □ 2.5.1 2. 查观点定代表人或负责人履行职责的相关记录（如录用文责任人，全面负责 企业日常治理。 不符合规定 □ 件签发、资源配臵批准、重大事项决定等）。 问题描述：职1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责治理文件；符合 规定 □ 法定代表人或负责人应当提供必要的条件，保证质量责2.与员工花 名册对照，确认企业部门、职位、人员配臵情形；合理缺项 □ 与 2.5.2 治 理机构或质量治理人员有效履行职责，确保企业按3.查看企业质量治理机构 或质量治理人员的工作条件（如办不符合规定 □ 制照本标准要求经营医疗 器械。度公室、办公桌、、运算机、网络环境、机、档案柜等）。 问题描 述： 符合规定 □ 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当独立 1. 查看企业质量负责人录用文件和职责权限文件；合理缺项 □ *2.6 履行职 责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，2.查看质量负责人在质量 治理工作中履行职责的相关记录（如不符合规定 □ 承担相应的质量治理责 任。退货治理、不合格医疗器械治理、不良事件监测和报告等）。 问题描 述：企业质量治理机构或质量治理人员应当履行以下职责：符合规定 □ （一）组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对证量治理制度 合理缺项 □ 的执行情形进行检查、纠正和持续改良； 不符合规定 □ （二） 负责搜集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理； 问 题描述： 1.查看质量治理机构或质量治理人员的职责与权限文件；职（三） 催促相关部门和职位人员执行医疗器械的法规、规章及标准； 2.通过现场 谈话等方式了解企业质量治理人员对职责的熟悉程责（四）负责对医疗器械 供货者、产品、购货者资质的审核；与 *2.7 度； （五）负责不合格医疗器 械的确认，对不合格医疗器械的处置进程实施监督； 制（六）负责医疗器械 质量投诉和质量事故的调查、处置及报告； 3.抽查质量治理人员履行职权的 相关记录（如资质审核、不良度（七）组织验证、校准相关设施设备； 事 件搜集、不合格产品确认、质量事故调查、质量治理培训等）。 （八）组织 医疗器械不良事件的搜集与报告； （九）负责医疗器械召回的治理； （十） 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或 协助开展质量治理培训； （十二）其他应当由质量治理机构或质量治理人员 履行的职责。 质量治理体系年度自查表 企业应当依据本标准 成立覆盖医疗器械经营全进程的质量治理制度，并保留 符合规定 □ 相关记录或档案，包括以下内容：合理缺 项 □ （一）质量治理机构或质量治理人员的职责；不 符合规定 □ （二）质量治理的规定；（三）采购、收 货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行 单等）；问题描述： （四）供货者资格审核的规定 （包括供货者及产品合法性审核的相关证明文 件等）； （五）库房贮存、出入库、运输治理的规定（包括温度 记录、入库记录、按期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后效劳的规定（包括销售人员授权书、 购货者档案、销售记1.查看质量治理制度； *2.8.1 录 等）； 2.抽查质量治理制度的执行情形。 （七）不合 格医疗器械治理的规定（包括销毁记录等）； 职（八） 医疗器械退、换货的规定；责（九）医疗器械不良事 件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 与（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录 等）；制（十一）设施设备保护及验证和校准的规定 （包括设施设备相关记录和档案度等）； （十二）卫 生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量治理培训及考核的规定（包括培训记录 等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处置 报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处置报告相应 的记录及档案等）。从事第二类、第三类医疗器械批 发业务和第三类医疗器符合规定 □ 械零售业务的企业 还应当制定购货者资格审核、医疗器1.查看相关质量 治理制度；合理缺项 □ 械追踪溯源、质量治理制度执 行情形考核的规定。 2.取得《医疗器械经营许可证》满 一年的企业，还应查看上一不符合规定 □ *2.8.2 第三 类医疗器械经营企业应当做立质量治理