托法替布的临床疗效（包括oral strategy）.pptx

托法替布(尚杰?)的临床疗效;尚杰?(托法替布)可用于治疗对MTX疗效不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，可与MTX或非生物类DMARD联合使用 推荐治疗方案: 5mg bid CFDA未批准托法替布的单药治疗 ;III期临床试验中78%的受试者均存在对DMARD疗效不足;六项III期临床试验均表明：托法替布可明显缓解RA患者的症状和体征1-7;两项独立临床试验均表明：2周时托法替布即可快速显著改善DMARD-IR患者的症状及体征;ORAL Standard:托法替布 + MTX治疗6个月时ACR应答率明显升高，且疗效持续12个月1,2,a;长期扩展(LTE)研究：托法替布7年疗效持续稳定;ORAL Scan: 无影像学进展情况;托法替布联合治疗可显著改善患者的躯体功能(HAQ-DI);10;11;ORAL Strategy 研究设计;ORAL Strategy ：患者特征;;受试者分组情况;患者基线特征(全集分析);患者疾病特征的基线情况(FAS);6个月时，托法替布+MTX ACR50应答率不劣于阿达木单抗+MTX;;**;SDAI：简化的疾病活动度指数；CDAI：临床疾病活动度指数；DAS28-4(ESR)：基于红细胞沉降率计算的28个关节疾病活动度评分； 托法替布单药 vs 阿达木单抗 + MTX: ?0.05 仅计算名义上的p值，并未进行多重检验校正。;12个月内， HAQ-DI最小二乘均值较基线的变化分析 (全集分析);安全性分析：不良反应, 重度不良反应及死亡的统计数据;ALT,丙氨酸转氨酶; AST, 天冬氨酸转氨酶； a托法替布 5 mg BID: 带状疱疹 (n=2); 托法替布 5 mg BID + MTX：巨细胞病毒感染 (n=1): 阿达木单抗 40 mg Q2W + MTX: 带状疱疹(n=1), 水痘疱疹(n=1) b托法替布 5 mg BID: 乳腺癌(n=1);6个全球3期研究结果证明了托法替布治疗不同类型RA患者的有效性和安全性 托法替布可以有效缓解临床症状、改善功能和患者报告的结果，阻止关节结构破坏 6个月时，托法替布联合MTX治疗的 ACR50应答率非劣效于阿达木单抗联合MTX治疗 尽管托法替布单药治疗有效 (疗效与bDMARDs + MTX类似), 但是其与其它联合用药治疗方案间未达非劣效性标准1 ORAL strategy研究为JAK抑制剂治疗RA的临床可行性提供了重要的支持证据 ORAL strategy研究结果表明：在MTX-IR的RA患者中，托法替布+MTX与阿达木单抗 +MTX疗效类似；当某些患者无法使用MTX时，托法替布单药治疗也是一种临床可行方案2