广州化药审评案例分析总结PPT课件.pptx

化药审评案例分析;主要内容;一、改盐、改剂型品种的基本考虑;1、为什么要进行改盐？;1、为什么要进行改剂型？;1、为什么要进行改剂型？;;2021/10/6;不批准的主要原因;2、基本技术要求;3、案例分析;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; 二、 仿制药审评策略及案例分析 —注射剂;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;三、补充申请审评案例分析;1、补充申请申报的基本情况;;;2、主要变更类型的案例分析;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;3、总结;;