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— PAGE \* Arabic 1 — 化妆品产品安全及质量风险评估报告 化妆品产品安全及质量风险评估报告  目录  一、质量风险管理流程  二、质量风险管理概念  三、我司产品的质量风险识别  四、我司产品概况  五、质量风险评估目的  六、风险等级评估方法（FMEA）说明  七、产品质量风险评估与控制措施表  九、结论  十、报告签发  一、质量风险管理流程：   二、质量风险管理概念：  质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。  风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。  质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。  质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。  质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。  三、我司产品的质量风险识别：   四、我司产品概况：  1.产品类型：   我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。  五、质量风险评估目的：  对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。  六、风险等级评估方法（FMEA）说明：  进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：  （1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。