医疗器械风险管理报告（模板）.docx

医疗器械风险管理报告 （产品名称：XXX） 1 概述 1.1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的 风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员 评审人员 所属部门 职务 XXXX 生产部 评审组组长 XXXX 质管部 组员 XXXX 技术部 组员 XXXX 供销部 组员 XXXX 临床专家（外聘） 组员 2 风险管理评审输入 2.1 风险的可接受性准则 风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风