《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案.pdf

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案 科室 姓名 得分 批卷人 培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制 度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》 一、 填空题。（每空 4 分，共 80 分） 1、医疗机构应从具有 《医疗器械生产企业许可证》 或 《医疗器械经营企业许 可证》 的企业购进无菌器械。 2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录 至少应包括： 购进产品的企业名称、 产品名称、 型号规格、 产品数量、 生产批号、 灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒 无害化处理，并做好记录。 4 、医疗机构不得重复使用无菌器械。 5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地 药品监督管理部门，不得擅自处理。 6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24 小时内， 报 告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作。 8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定 , 严格审核资质证件， 通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。 9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括： 产品名称、 型号规格、 产品批号 ( 生产日期 ) 、产品有效期、 批准文号、 生产厂家、 供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到每批 无菌卫生材料的进货来源。 10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。 使用后严格 按医疗废物分类处理。 二、选择题。（每题 3 分，共 12 分） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ A ）类。 A 3 类 B 4 类 C 2 类 D 5 类 2、医疗机构不得有下列哪些行为（ ABCD） A 从非法渠道购进无菌器械； B 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； C 使用过期、已淘汰无菌器械； D 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。 3、下列医用耗材中属于 3 类耗材的有（ ABCD ）。 A 一次性使用无菌注射器 B 一次性使用输液器 C 空心纤维透析器 D 生物降解涂层支架系统 4 、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即 停止使用，并及时通知医学装备部门。（ ABCD ） A 包装破损 B 标识不清 C 超过有效期 D 包装与实物不符 三、问答题。（共 8 分） 1、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念 一次性使用无菌医疗器械 ( 以下简称无菌器械 ) 是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。