企业生产医用口罩的十万级无尘车间标准与制度.pdfVIP

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防 护口罩，均为二类医疗器械。 2. 根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》， 以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口 罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定， 一次性使用医用口罩为 分类编号 141400 ，属于医护人员防护用品，为二类医疗器 械。 既然医用口罩属于二类医疗器械， 那么它所有的生产流程， 必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生 产样品的流程应符合 GMP 的条件），送注册检验、准备注 册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管 理办法》进行编写的产品技术要求。 医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。 国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是 10 万级洁 净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊 要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。