原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
病毒灭活验证报告
文件编号：
编 制：
审 核：
批 准：
日 期：
目 录
1、 目的：确认病毒灭活参数的有效性。
2、 范围： 原料。
3、 验证依据： 《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原
则》
4、 验证项目：在工艺过程中病毒滴定
验证结果：病毒检验
5、 验证结论：病毒灭活参数有效。
1. 目的：
所有用于医疗器械生产的生物性原材料等都有受到病毒污染的可能性，为验证
“ ”的生物原材料 种猪细小病毒、伪狂犬病毒病毒的感染情况，特进行
下述实验。验证确保生物原材料的安全性。
验证依据： 《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》
2、范围：
适用于本公司 产品。
3.职责：
3.1 技术部负责对病毒灭活验证的组织与实施。
3.2 检测中心负责产品的验收及计量、检验器具的检定。
3.3 生产部负责协助验证工作的实施。
3.4 质量部负责验证档案的存档。
3. 5 验证小组成员：
3.5.1 人员
姓名 部门 职责
管理者代表 批准方案、批准报告；
技术部长 负责制定验证方案和形成报告；
生产部长 负责试验样品的准备；
质量部长 负责计量器具的确认；负责对产品性能进行评价，
并提供检测报告；
3.5.2 时间安排
2014 年 9 月 10 日开始
4 ．程序：
4.1 “ ”生物原材料 的病毒污染验证文献综述
根据现有的研究结果， 猪的病毒包括猪细小病毒、 伪狂犬病毒、 猪瘟、圆环病毒、
口蹄疫、水泡、乙脑等病毒，其中猪细小病毒、伪狂犬病毒可感染人类。以下按
猪源性病毒的来源、种类及分布；理化特性；检测方法的次序对各病分述如下：
附表 1 猪源性病毒的特征
病毒名称 病毒的分类 核酸类型 囊膜 病毒颗粒大小（ nm）
猪细小病毒 B19 DNA 无 20
伪狂犬病毒 HBV DNA 有 45
附表 2 猪源性病毒的理化性质
病毒名称 温度耐受性 化学物质敏感性
猪细小病毒 可耐 70℃ 能抵抗脂溶剂、酸、甲醛蒸汽和
紫外线，对漂白粉或氢氧化钠敏
感，具有良好的血凝活性。
伪狂犬病毒 在 37℃下的半 病毒在 pH4～9 之间保持稳定。
衰期为 7h，8℃ 5％石炭酸经 2min 灭活，但 0.5％
可存活 46 天， 石炭酸处理 32 天后仍具有感染
而 在 25 ℃ 干 性。对乙醚、氯仿等脂溶剂以及
草、树枝、食
文档评论（0）