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硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 若不适用， 需具 体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则