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电热鼓风干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：电热鼓风干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数： 2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组 组 长 生产部长 负责验证方案的审批 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责性能确认和评价 组 员 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和 性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 责任 5 安装确认 6 运行确认 7 性能确认 8 验证周期 9 验证结果评价 10 附录 1 概述 依照 GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 用途性能：此型干燥箱，温度为 250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可 供各种试验品置入使用。 它适于烘干干燥， 热处理及其它加热， 工业上或实验室 都可使用。 该型干燥箱工作温度可由室温升 10摄氏度起至最高温度止。 在此范围 内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。温度控 制系统采用控温仪表， 具有控温灵敏度高， 工作稳定等特点。 箱内装有电动机鼓 风，促成箱内热空气机械对流， 使温度均匀。 本设备结构精密， 控温灵敏， 准确， 操作简便，适合工厂和科研单位使用。 2 目的 确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。 3 范围 本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。 4 责任 制定人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验 证培训，具有完成安装 / 运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人 指定的技术人员。 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装 / 运行确认验证必须符合 GLP/GMP的相关要求。 审核人： 审核人是由部门负责人指定的负责监督安装 / 运行确认过程、审核验证方案、确 认安装 / 运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 审核人首先检查本文档的条款， 签名并注明日期。 在每项工作完成后， 检查完成 情况。 批准人 批准人管理整个安装 / 运行确认的过程，并审核批准验证报告。 批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 5 安装确认 5.1 设备基本概况 厂家：北京市永光明医疗仪器厂 电话 010 手机 邮编： 100078 技术咨询： 组成部件：电源开关 辅助加热开光 鼓风开光 控温仪表 大门 观察窗 排气阀 把手 鼓风电机 侧门 风道 传感器 工作室 隔板 保温层 散热板 电热器 5.2 技术