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水系统设计（ 关于冷却水再考虑 ）
（1）根据任务书要求和 GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定， 对于制药用
水的规范如下表 ：
制药用水水质要求表
项目 纯化水 注射用水 纯蒸汽
性状 无色澄明液体 无色澄明液体 _
供给流量 16.8m3/h 以下 16.8m3/h 以下 550kg/h
供给压力 0.3MPaG 0.3MPaG 190MPa
水温 40℃以下 15～40℃（见备 _
注）
导电率 （25℃）＜ ＜1.3us/um _
5.1us/cm
TOC ＜500ppb ≤500ppb ≤500ppb
微生物 生菌数 100 个/ m 生菌数 10 个/ m 生菌数 10 个/ m
l 以下 l 以下 l 以下
热原质 250EU/ml 0.25EU/ml 0.25EU/ml
重金属 Maximum0.1ppm Maximum0.1ppm _
前处理装置
(2) 水系统的整个设计流程图
以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差
错为设计理念，对给水系统流程简要说明。
1. 纯化水的设计流程
2. 注射用水的流程设计
一 . 纯化水工艺：
1. 纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使
用点组成
2. 纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化
器、保安过滤器、反渗透、 EDI
纯化水系统简要流程图
原水 原水箱 原水泵 机滤，碳滤 （多 软化器
介质过滤器）
精洗设备
3
加 NaHSO
一级反渗透膜 一级高压泵 精密过滤器 增压泵
中间水箱 加碱装置 加阻垢剂
二级反渗透膜 纯水箱 纯水泵
二级高压泵
工艺使用 UV 杀菌 纯化水泵 纯水储罐 EDI 装置
二．注射用水制备：
1. 注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备
2. 多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、 分离装置、预热器、两个冷凝器、
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