新型冠状病毒核酸检测结果分析、报告与可疑、阳性结果复检审签程序.docxVIP

新型冠状病毒核酸检测结果分析、报告 与可疑、阳性结果复检审签程序 新型冠状病毒核酸检测报告管理小组 组长：李四四（科主任、主管检验师） 副组长：王五五（PCR室负责人、主管检验师） 技术骨干：张三三（主管检验师） 陈七七（检验师） 林六六（检验师） 成员：PCR室全体工作人员 新型冠状病毒核酸检测报告时限 2.1 发热门诊、急诊患者6小时内出报告； 2.2 普通门诊、住院患者及陪护人员，以及其他“应检尽检”人群原则上12小时内出报告； 2.3 “愿检尽检”人群一般24小时内报告； 2.4 检验科发现可疑、阳性病例要立即报告医务科、分管院领导、院长。 3. PCR实验室检验结果报告的一般原则 3.1 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。 3.2 实时荧光PCR测定时其数据要经分析，避免因非特异性荧光而造成假阳性结果。根据质控品判断PCR扩增的有效性，只有当质控品的扩增结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。 3.3 定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告为每毫升拷贝数（拷贝数/ml），如结果高于测定方法线性范围上限，则对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。如结果低于方法的测定范围下限，则直接报告低于检测下限。 3.4 每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围以及标题、标本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作者和审核者的签名、报告日期等。否则视为无效或虚假报告单。 3.5 所有检测报告均需具有检测和审核资格的实验人员进行检查核对，报告单上具有检测人员和审核者员签字方可生效。 3.6 报告单应及时发出。门诊患者报告单送至取单窗口，住院患者报告由实验室打印后经专门人员送至病房护理部，原则上不采用电话、图文传真、电子邮件等形式传送结果。 3.7 如临床科室或者患者由于特殊情况且理由充分，要求以上几种特殊形式发送报告，必须确认身份后（包括核对其所查询的患者姓名、性别、年龄、检测项目、送检医生、送检日期、病区床号等情况，并提供患者ID号），经实验室负责人同意后才能发放报告。当需邮寄报告时，应由患者告知地址、邮政编码及E-Mail地址等。 3.8 应明确告知查询者，上述特殊情况报告均仅为临床提供参考，实验的最终结果以正式检测报告单为准。特殊情况报告的发放需详细登记，签署报告人姓名，实验室负责人签字。 3.9 任何形式的报告等患者资料必须遵循医院患者临床病历资料保密原则，未经许可，一般人员不可查询或复印，特殊情况时必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。 4. PCR实验室常见扩增曲线类型与分析处置程序 4.1 标准的正常扩增曲线 a、曲线拐点清楚，特别是低浓度样本指数期明显，扩增曲线整体平行性好，基线平而无上扬现象，低浓度样本扩增曲线指数期明显。 b、曲线指数期斜率与扩增效率成正比，斜率越大扩增效率越高。 c、标准的基线平直或略微下降，无明显的上扬趋势。 d、各管的扩增曲线平行性好，表明各反应管的扩增效率相近。 4.2 荧光定量PCR实验结果中无Ct值出现 原因分析： a、PCR参数设置错误：在设计循环参数时没有设置荧光信号采集； b、模板降解: 避免样品制备中杂质的引入及反复冻融的情况； c、引物或者探针降解：可通过PAGE电泳检测其完整性； d、电脑设置了自动休眠。 解决方案：按照原因分析进行一一核查，对症处理。 4.3 斜直线型扩增曲线 PCR实验首次检测呈斜直线型扩增曲线，再次复检后结果基本均为正常阴性。 原因分析： a、分液不准确，检查检测后的反应管可发现管内的PCR反应液量明显少于正常管； b、反应管气密性差，反应过程中溶液蒸发引起探针浓度增加，导致曲线呈斜直线状。 解决方案： a、分液均匀，上机前检查八连管液面是否在同一水平线上； b、八连管盖盖严，上机前检查是否有缝隙。 4.4 扩增曲线末尾起跳 PCR实验结果中有曲线出现末尾起跳但是没有完整扩增的现象。 原因分析： a、阴参曲线末尾起跳，通常表示存在污染； b、复检样本，排除非特异性扩增的可能性； c、正常样本也可存在曲线末尾起跳，表示样本浓度低或者加样量不准确。 解决方案： a、排除是否存在污染； b、排除污染原因后复检样本，如果复检后曲线为阴性直线则说明之前的末尾起跳为非特异性扩增，如果复检后曲线仍与之前一致则说明末尾起跳表示该样本中待检病毒核酸的浓度偏低。 4.5 山域型曲线 原因分析：严重的蒸发会呈现先上升后下降的曲线，轻微的蒸发会是一种缓慢的上升，这两类异常的曲线可以看一下检测后的反应管液面是否有下降的现象来证明。 解决方案：上机检测前检查八连管管盖，保证无缝隙后