ENISO14971医疗器械风险管理程序.docxVIP

医疗器械风险治理程序 ．目的：根据“ ISO14791 医疗器械 -- 风险治理〞中的标准,明确风险治理的方法、流 程和责任. ．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险治理过程. ．责任：质管部组织风险治理小组.成员需包括：医学专家,操作者,设计工程师, 市场人员和治理人员.其中应至少有一名医学专家. ．术语和定义 设计和开发过程： XX ．风险治理的流程 见附件 1. ．风险治理方案 应筹划风险治理活动. 对于所考虑特定的医疗器械, 制造商应根据流程图中的风险治理 过程,建立一项风险治理方案并形成文件. 风险治理方案至少应包括： 筹划的风险治理活动范围 : 判定和描述医疗器械和适用于方案每个要