国内医疗器械法律法规八月PPT课件2.ppt

7、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 8、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。 9、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（同经营企业一样） * 第五章　监督管理 1、食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 2、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： 　 （一）生产存在严重安全隐患的； 　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； 　　（三）信用等级评定为不良信用企业的； 　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 * 第六章　法律责任 1、（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 　　（二）未经许可从事