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护士在新药临床研究领域中的价值
许 波
2
01 药物临床试验中心概况
内容 02 药物临床试验简介
03 护士在临床试验中的价值
3
第一部分
中心概况
第一部分 中心概况
u 1998年国家CFDA首批认定的机构之一
u 于2005年、2012年、2015年、2017年四次通过CFDA资格复核认定
u 现有22个专业获得CFDA-GCP资格
第一部分 中心概况
1998年 2018年
SFDA首批认证的临床药理基地
中国药学会药物临床
（13个专业+ I 期 ）
2013年 评价研究专委会主委单位
新增9个专业
专业数达到22个 2014年 北大药理所合作
《中国临床药理学杂志》
2019年
2012年 2017年 粤港澳GCP机构创新平台
伦理FERCAP 区域伦理挂靠单位
2004年 2013年
更名为国家药物临床试验机构 2018年
独立建制的药物临床试验中心
粤港澳I期联合平台
5
第一部分 中心概况
广东省新药试验体量最大：
ü 10年开展Ⅰ-Ⅳ期400余项
ü 国际多中心项目95项
ü 创新药临床试验82项
ü I期/BE临床试验26项
2019年广东省药学会药物临床试验专业委员会 《广东药物临床
试验蓝皮书》：我院开展项目数在全省62家机构中排名第一
7
第二部分
药物临床试验简介
第二部分 药物临床试验简介
9
药物临床试验
新药研发 = 非临床试验 + 临床试验
第二
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