无菌试验方法验证方案借鉴.pdfVIP

一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1 使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培 养箱、霉菌培养箱。 3.2 使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、 黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名 部门 职责 品质部 组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部 负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部