稳定性研究报告资料模板.pdfVIP

*** 检测试剂盒 (胶体金法) 稳定性研究资料模板 1. 研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为 24 个月，储存条件为 4 ℃ -30 ℃干燥阴凉处。 根据《生物 制品 稳定性研究技术指导原则》 的要求进行稳定性研究。 稳定性研究试验设计为 :实时 稳定性 —— 三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后 3 个月的研究； 加速稳定 性 ——一个批次样 品在 4℃、 37 ℃和 45℃条件 6 个月的稳定性研究；运输稳定性 ——一个批次样品模拟运 输过程中的稳定