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C级干净区洁净消毒方案20 C级干净区洁净消毒方案20 C级干净区洁净消毒方案20 . 级干净区洁净消毒考证方案 天津生物化学制药有限企业 年 月 日 Word 专业资料 . 方案的草拟与审批 一、方案的草拟： 草拟部门 草拟人 日期 二、方案的审查： 部门 人员 日期 质量部 化验室 三、方案的同意： 同意人 同意日期 Word 专业资料 . 目 录 1. 考证概括： 4 2. 考证目的： 4 3. 考证的范围： 4 4. 考证人员职责 4 5. 文件确认 5 6. 风险评估 5 7. 考证时间安排： 7 8. 考证过程 7 9 ．取样计划与合格标准： 10 10 ．误差办理 11 11 。风险的接受与评审 11 12 。确认结论： 12 13 。方案改正记录 12 14 。考证计划： 12 15 。附录： 10 Word 专业资料 . 考证概括： 级干净区是我企业化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行有关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。干净区内净化空气经初、中 效过滤后再经高效过滤后进入各检查室， 且无菌培育室和 室设有强排 。同级别干净区内空气压差＞ 5Pa，干净区与室外空气压差＞ 10Pa 。本方案主要考证按 sop 规程进行洁净消毒后，经过对干净区的各项环境检测，检查洁净后的干净区是能否切合该级别干净环境要求来适应 平时查验。 考证