【审定版】输血相容性检测管理制度与程序8.docxVIP

输血相容性检测实验质量管理制度与程序...................................................................................1 输血相容性检测室内质量控制管理规定.......................................................................................5 输血前的检测管理工作制度...........................................................................................................8 输血相容性检测管理制度.............................................................................................................11 输血相容性检测实验质量管理制度与程序 为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床 输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量， 保证临床输血安全。现就我院输血相容性检测室内质量控制 管理作如下规定。 一、目的 建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序 ，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、 耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和 补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血 相容性检测结果达到预期的质量标准。 二、适用范围 适用于输血相容性检测实验质量管理制度与 程序 三、职责 （一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过 程。 （二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 四、工作程序 （一）质控品的技术规则定义 IQC 作为医学实验室全面质 量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室 制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的 实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程 度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验 室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定 结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测 的即时性评价。 （二）质控品来源 商品化质控品。 （三）技术要求 由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒 说明书的质控技术要求进行操作。 （四）质控品常规使用前的确认 生产商提供的试剂盒对照 品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现 标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 （五）实施质控的频次 鉴于输血相容性实验的特殊性，常 规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控 实验。 （六）常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使 用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作 人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。 （七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准 1、ABO 血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清 试剂反应标准反应强度，设置 3+为最低检出标准。凝集强度 低于 3+判断为失控。 2、RhD 测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂 反应标准反应强度，设置与阳性细胞 3+为最低检出标准。阴 性细胞同时测定为阴性。阳性细胞凝集强度低于 3+判断为失 控，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。 3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血 清试剂反应标准反应强度，设置 2+为最低检出标准。凝集强 度低于 2+判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞 有可见凝集±即判断为失控。 4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置 3+ 为最低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集 强度低于 3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失 控。 （八）质控结果的记录 操作人员应按照质控登记表上的内 容要求认真填写质控结果。 （九）质控品检测试验实验数据的分析 1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量） 2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。 3、4℃条件保存的全血质控品没有 -20℃小包装保存的质控 血清稳定性好。 4、不适于通过 cutoff 值判定阴阳性结果，质控结果不呈正 态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。 5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室 内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序 要求归档保存。 6、质控品样本检测结束后 ,应将检测结果与预期结果进行比 较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致， 要分析查找原因，必要时要重复实验。 （十）失控原因分析 1、操作失误：主要是人为因素，如加样