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注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案0 注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案0 注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案0 考证报告编号： 2305·429-00 注射用甲磺酸培氟沙星工艺考证方案 草拟人： 日期： 年 月 日 审查人： 日期： 年 月 日 同意人： 日期： 年 月 日 ×××药业有限企业 注射用甲磺酸培氟沙星 0.2g 规格）生产工艺考证方案目录 概括 考证目的 考证范围 考证小构成员及职责范围 考证小构成员 考证小构成员职责范围 5．考证进度计划 6．粉针主要生产设备一览表 7．生产干净区的区分及工艺流程 8．生产和查验标准文件的引用 9．产品生产工艺过程综合指标确认 考证内容 考证条件监控 12．拟定考证周期 考证结果评论与结论 考证会签 1 概括 : 本企业生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为 瓶。为了证明在履行 SP-MF-000-000-00 注射用维生素 B6 生产工艺规程的状况下，能稳固地生产出切合质量标 准的产品。在这以前考证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备 分别进行了考证合格 , 同时对生产线也进行了考证合格 , 因此本方案主要就该产品生产工艺 规程及其生产过程和最后产质量量等进行考证并作出评论。 b5E2RGbCAP 2 目的：为了证明在履行 SP-MF-000-000-00 注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的 状况下 , 连续生产三批 , 最后产品稳固性、靠谱性并切合标准要求。 p1EanqFDPw 3 范围 : 本考证方案合用于冻干车间的厂房、设备、设备、工艺条件下注射用维生素 B60.2g 规格）的生产，当上述条件发生改变时，应从头考证。 DXDiTa9E3d 4 考证小构成员及职责范围： 4.1 考证小构成员： 部 门 职务 姓 名 生 产技术部 组长 质 量 部 组员 QA 组员 QC 组员 设备 部 组员 物 控 部 组员 岗位操作 组员 考证小构成员职责范围： 制造部 ：负责草拟考证方案和有关规程，按同意的考证方案草拟考证方案，组 织培训查核人员，组织实行考证并同时采集考证资料，会签考证报告。 RTCrpUDGiT 质量部：查验方法考证、取样、查验、结果评论，结果评论方案，考证文件的 文件管理，对供给商确实认。 5PCzVD7HxA QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设备的无 菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。 jLBHrnAILg QC参加产品的查验工作。 工程部：设备的预确认及安装确认，设备公用工程系统考证确实认，负责仪 器、仪表的准备与校订，拟定设备限度、能力和维修养护要求，培训维修人员，为设备安 装及考证中供给技术服务。同时负责考证过程中水、电、汽 气）的正常供给和调动工 作，及有关技术参数的采集，保证考证顺利进行。 xHAQX74J0X 物质控制部：负责供给供给考证过程中所需的原辅料及包装资料及其余需要的 物质。 岗位操作者：负责考证过程中按有关规程对设备进行操作，履行 SOP程序，认 真做好原始记录。 考证进度计划 阶 段 时间安排 2/52 第一批生产 第二批生产 第三批生产  从 2018 年代日到从 2018 年代日到从 2018 年代日到  2018 年代日 2018 年代日 2018 年代日 6．冻干主要生产设备一览表 设备名称 规格型号 数目 生产能力 考证文件号 4000～ 超声波洗瓶机 QCL40 1 12000 瓶 /h QCL60 1 4000～ 超声波洗瓶机 18000 瓶 /h 地道灭菌烘箱 MSH-B型1 全自动胶塞冲洗机 CDDA-08 1 40000/ 柜 脉动真空灭菌烘箱 1 0.3 立方 M 灌装机 ZX 2 200 瓶/min ZGX型 2 50～100 瓶 轧盖机 /min 铝盖烘箱 DMH-1 1 0.6 立方 M 冷冻干燥机 CLZY-13B 2 有效隔板 面积 13㎡ CLZY-20B 1 有效隔板面 冷冻干燥机 积 20㎡ 贴签机 对开门百级净化 DMH-1 2 0.36 立方 M 灭菌烘箱 7．生产干净区的区分及工艺流程 LDAYtRyKfE 备注： 胶塞 铝盖 西林瓶 辅料 原料 注射用水 控制点 1：含量、内毒素、 pH 控制点 2：无菌、内毒素、可见异物 灭 循环化水洗 称量 控制点 3：无菌、内毒素、可见异物 粗洗 菌 4：装量、可见异物 控制点 配液 8．生产和查验标准文件的引用 循环化水洗 注射用水洗 3/52 注射用水洗 脱碳过滤 控制点 干 除菌过滤 灭菌 8.1 原、辅、包装资料、中间体、半成质量量标准 题 目 编 号 甲磺酸培氟沙星内控质量标准 注射用水质量标准 针用活性炭质量标准 西林瓶质量标准 胶塞质量标准 铝盖质量标准