9个GxP计算机系统分类评估执行要素.docxVIP

计算机系统分类评估执行元件柯政宪 2/32 目录 3.计算机系统 21CFR Part11 分类评估 2.计算机系统GAMP 软硬件分类评估 1.计算机系统GxP 密钥分类评估目录 4. 摘要和示例练习 3 / 32 第 1 部分 1 计算机化系统GxP 关键分类评估GxP: 基本国际药品要求（法律或法规）. 包括但不限于: GMP 药品生产质量管理规范，GLP 良好的实验室管理规范，GCP 良好的临床实验管理规范，GDP 良好的分销管理规范，GPP 良好的药品安全管理规范等. 4/32 1-1 GxP关键分类评估问题通过GxP 评估问题筛选了 GxP 关键系统（来源: ISPE GAMP5）