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iso13485 风险分析报告控制程 iso13485 风险分析报告控制程 序3 序3     风险分析报告控制程序  风险分析报告控制程序      、目的  1、目的  1 为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性应对 为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性应对,, 其安全性包括风险的可接受性作出分析和判断，使其 其安全性包括风险的可接受性作出分析和判断，使其,, 降低到患者或使用者可接受水平。  降低到患者或使用者可接受水平。      、适用范围  2、适用范围  2 本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程 本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程 序、内容和要求。  序、内容和要求。      、职责  3、职责  3 技术部负责编制风险分析报告程序。  3.1技术部负责编制风险分析报告程序。  3.1 技术部负责编写、审定、保存不