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二甲双胍恩格列净片(JXHL1600019、20、21、23、24)申请上市技术审评报告.pdf

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    (JXHL1600019/20/21/23/24 ) 国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年5 月 一、基本信息4 1.申请人信息4 2.原料药及制剂基本情况4 3.审评程序及审评与审核人员信息6 4. 审评经过6 5.其他7 二、核查与检验等情况7 1.研制现场核查情况7 2.样品检验情况7 3. 申请人获得申报剂型的GMP 证书情况7 三、综合审评意见7 1.

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