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编号： VP-003-00 版本号： 00 常温库温湿度分布验证方案
项目名称：常温库温湿度分布验证方案
方案编号： VP-003-00
版本号： 00
起草人 / 日期：
审批人 / 日期：
宜昌东阳光医药有限公司
编号： VP-003-00 版本号： 00 常温库温湿度分布验证方案
目 录
1. 验证概述 . 1
1.1 验证方案简介 1
1.1.1 本方案制定原因 1
1.1.2 验证对象及文件依据 1
1.2 常温库简介 1
2. 验证实施人员及职责 . 1
3. 验证内容 . 2
3.1 验证目的 2
3.2 验证标准 2
3.3 验证方法及步骤 2
3.4 风险影响因素分析 5
3.5 验证结果及批准 5
4. 偏差及异常情况处理 . 5
5. 验证结果评定 . 6
6. 编制验证报告和发放验证合格单 . 7
7. 再验证周期 . 7
编号： VP-001-00 版本号： 00 版 常温库温湿度分布验证方案
1. 验证概述
1.1 验证方案简介
1.1.1 本方案制定原因
宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学
药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新版
GSP 的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对常温
库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建常温库，供相关产品的存放。
1.1.2 验证对象及文件依据
为推进常温库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方
案依据及采用文件：
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