医疗器械临床试验监管课件(XXXX511).pptx

2012年5月一、医疗器械临床试验规定二、临床试验相关法规要求三、临床试验资料提交要求5号令所称的医疗器械临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。临床试验的特征是根据有限的病人样本得出结果，对未来有相似情况的病人总体作出统计推断，以确认产品的预期用途是否可以实现。《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）于2004年1月17日颁布，2004年4月1日起施行共7章29条，3个附件第一章　总则第二章　受试者的权益保障第三章　医疗器械临床试验方案第四章　医疗器械临床试验实施者第五章　医疗机构及医疗器械临床试验人员第六章　医疗器械临床试验报告第七章　附　　则目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。原则：应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。医疗器械临床试用：是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证：是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应该具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应该提交动物试验报告。实施者（注：申请注册该医疗器械产品的单位）负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。依法选择医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》（内容见5号令第20条）与医疗机构共同制定方案，签署合同免费提供受试产品向医疗机构提供担保发生严重副作用的及时、如实报告中止试验应通知医疗机构、伦理委员会、省局、国家局对受试者造成损害的予以补偿　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；　（二）受试产品的技术指标；　（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；　（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；　（五）可能涉及的保密问题。受试者应充分了解有关临床试验的内容；向受试者详细说明医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；受试者获取《知情同意书》（需临床试验负责人、受试者或其法定代理人签名、日期）。医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的临床试验基地。 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 负责临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。医疗器械临床试验应在两家以上（含两家）医疗机构进行。 医疗机构出具临床试验报告。临床试验开始前应当制定试验方案，必须按照该试验方案进行临床试验。 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案：市场上尚未出现的第三类植入体内的医疗器械借用中医理论制成的医疗器械出现以下情形的，国家局可制订统一的临床试验方案 ：已上市的同类医疗器械出现不良事件疗效不明确的医疗器械医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当