体外诊断试剂的分类.docxVIP

体外诊断试剂（IVD）分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、 一类产品。 （一）第三类产品： .与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； .与血型、组织配型相关的试剂； .与人类基因检测相关的试剂； .与遗传性疾病相关的试剂； .与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； .与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； .与月中瘤标志物检测相关的试剂； .与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为 第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2,用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂