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药品上市许可持有人申报资料要求 药品上市许可持有人申报资料要求 药品上市许可持有人申报资料要求 药品上市允许拥有人申报资料要求 （议论稿） 申请人在药品注册时， 除依据《药品注册管理方法》 相应注 册申请事项的要求提交资料外， 还应该依据以下要求提交拥有人 资质有关申报资料。上市申请申报资料项目与说明以下： 一、申报资料项目 （一）证明性文件 （二）药质量量安全责任肩负能力有关文件 综述资料； 组织机构与人员有关文件； 质量管理系统资料； 药物安全管理资料； 风险肩负能力证明。二、申报资料说明 （一）证明性文件 药品研发机构、生产公司在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信誉报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 拥有人应该供给拥有相对固定的注册地点和独立的办公 场所的证明文件。 若有拜托生产的，应该同时供给：受托生产公司的营业 执照、药品生产允许证及其更改记录页及切合 GMP要求的证明性文件。 关于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出 上市申请的， 需提交《新药证书》 所有签字单位赞同的书面资料。（二）药质量量安全责任肩负能力有关文件 综述资料。 对拥有人执行有关法律法例和国务院、 国家食品药品监察管理总局规定的责任和义务、 应该具备的条件及能力进行概括， 如药品上市