厂房设施与设备培训试题(答案).doc.docxVIP

GMP法规培训试题一厂房设施与设备 姓名： 部门： 分数： -、填空题（每空2. 5分，共100分） 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 —级洁净区生产。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致 o 生产、 行政、 生活 和辅助区 的总体布局应当合理，不得互相 妨碍。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 昆虫或其它动物进入。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的 措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 称量室内进行。 11 .通常应当有单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产 要求一致。如在其他区域或 采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 质量控制实验室通常应当与生产区 分开。 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交 叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、舞、维护，以及必要时技