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实验室必备12大要素 实验室必备12大要素 PAGE 实验室必备12大要素 实验室必备12大要素 1八大计划 ①仪器检定计划　　　　　②人员讲训计划 ③内审计划　　　　　　　④管理评审计划 ⑤质控计划　　　　　　　⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划　　　　　⑧能力认证计划 2四个唯一性标识 ①仪器设备唯一性标识　　②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识　　　　④报告唯一性标识 3十大岗位设置 ①最高管理者　　　　　　②质量主管 ③技术管理者　　　　　　④内审员 ⑤监督员　　　　　　　　⑥文件（资料、档案）管理者 ⑦仪器设备管理员　　　　⑧样品管理员 ⑨检验检测人员　　　　　⑩标准物质管理人员 4仪器旁边必有的33211要素 “3” ①作业指导书 ②维护作业指导书 ③期间核查作业指导书 “3” ①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录 “2” ①唯一性标识 ②状态标识 “1” ①检定（核准）证书复印件 “1” ①检定、核准确认表 5技术委员会： 协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。 6电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。 ②加权：设置权限，谁能读，谁能改。 ③加备：定期备份。 7三种更改 ①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。 ②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。 8单位关键岗位 ①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人 ②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。 ③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。 9实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　 ②检：进行检测、校准的人员； ③签发:签发检测报告和校准证书的人员　 ④提:提出意见和解释的人员； ⑤操：以及操作特定类型的设备 10人员培训五种形式 ①理论考试 ②座谈、讨论、提问 ③现场演示（操作） ④报告或记录核查 ⑤其他方式 11期间核查的方式 ①用参考标准进行核查　　　　　　　 ②参加能力验证或实验室比对 ③使用有证标准物质　　　　　　　　 ④相同仪器比对 ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　 ⑥对保留样品的再检测 ⑦协议标准和方法比对 12实验室持证上岗的人员 ①从事抽样 ②检验检测 ③签发检验检测报告或证书 ④提出意见和解释 ⑤操作设备 按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。