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CTD 格式申报资料撰写格式 （制剂）
CTD 格式申报资料撰写格式 （制剂）
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制 剂
3.2.P.2.2 制 剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.3 稳定性数据
3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
二、申报资料正文及撰写要求
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.1 剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组
成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需
成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需
给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分 用量 过量加入 作用 执行标准
成分 用量 过量加入 作用 执行标准
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