性能验证课件.ppt

* * * * 仪器比对〔CA125例子〕 * 实验结果 比对结果 953.5 962 35.8 38.3 243.0 222.0 420.2 394.6 125.8 120.7 21.4 22.2 67.4 64.1 33.1 33.5 90.2 90.0 516.3 507.7 405.4 379.6 39.4 39.2 54.2 52.6 256.5 247.7 132.4 129.3 134.4 131.2 172.4 164.0 45.4 47.6 146.5 145.8 90.7 88.5 根据回归方程计算医学决定水平处35 U/ml的偏移为-11.08%〔1/2TEa为12.5%〕，比对通过。 分析测量范围 * 分析测量范围〔analytical measurement range，AMR〕又称线性范围：使实验系统的最终分析结果为可承受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。 〔WS/T 420-2022. 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证〕 AMR 是对分析系统直接检测分析物浓度或活性范围能否覆盖生产商声明确实认。 L H 1 2 3 4 5 6 分析测量范围 实验方法：收集厂商声明线性范围高限〔H〕和低限〔L〕附近的标本，将H和L按照以下比例稀释： 每份标本重复检测3次，计算均值和每个理论浓度偏差。将得到的均值和预测值作直线回归统计，得到直线回归方程y=bx+a，计算相关系数r。 判断标准：实测均值与预测值偏差小于10%，相关系数，b值在范围内，认为厂家声明线性范围得到验证；否那么，线性范围不被验证。 * 使用EXCELL进展数据处理 不通过，需查找原因，重新验证。 * 分析测量范围——EP6A，WS/T 408-2022 本实验选取待验证线性范围高限附近和低限附近的样本进展混合，至少配制5个浓度。如果高浓度混合血清与低浓度混合血清的被测量浓度未知，可将每种混合血清编码，编码可代表每个血清相对浓度，具体见以下图〔以5个浓度为例〕。 L 1L+3H 2L+2H 3L+1H H 1 2 3 4 5 * 所有浓度样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，每个浓度标本重复检测3次，所有标本检测应在2小时内完成，计算每个浓度均值 。 离群值剔除： 对于重复测定的数据组，采用格拉布斯〔Grubbs〕法进展离群值检验。 * 以水平1为例进展离群值检验 将水平1从小到大排序，计算均值和标准差 计算 t1和 t2 根据显著水平α和重复测定次数查表，如果t值大于临界值那么相应可疑值为离群值 * 三次回归的标准误最小，所以三次回归曲线最适合本数据，对非线性系数b2、b3与0进展t检验，P＞，验证的范围是线性的。 y = b3 x3+ b2x2+ b1x+ a 进展多元回归分析〔SPSS软件〕 * 如果二次或者三次多项式b2、b3系数与0有统计学意义，即，需验证二次或者三次多项式与一次多项式预测值偏离，即系数非线性判断。 除去最低点，其余浓度非线性偏移可承受。 * AMR CRR * 分析测量范围〔AMR〕：用没有作任何稀释、浓缩、或其他不属于常规检查步骤局部的预处理而直接测量样本的方法而得到的测试系统产生的结果范围，该结果位于最低的定量界限和最高线性界限之间。也叫做“直接可报告范围〞或“线性范围〞或“动态范围〞。 临床可报告范围：某种检测系统产生的结果范围在最低的定量界限和可计量结果的最高界限范围之间，包括样本的稀释或浓缩。临床可报告范围联同相关的稀释方案〔稀释标准，稀释液，因子〕，必须在定量检测的标准操作规程〔SOP〕中指定。 临床可报告范围验证〔CLSI EP15-A2/ EP17-A〕 * 选择日常检测标本中接近分析测量范围上限〔低于上限〕的标本，可使用厂商推荐的稀释液，进展系列稀释或者浓缩。每个稀释浓度至少检测两次，计算均值。比较检测值和理论值，以R表示检测值与理论值的比值。 判断标准：90%≤R≤110%为可承受限，超过可接收限的上一稀释或浓缩倍数为最大稀释或浓缩倍数。 实测值/预期值×100%即为稀释回收率，最大稀释度得到验证。最大稀释度乘以AMR上限即为CRR的上限。 例如 * Tips * 生理盐水或水稀释有可能因基质差异影响到方法而使试验不准 参考区间 * 参考区间