SOPQG03洁净区沉降菌测试标准操作规程.pdfVIP

药包材生产质量管理文件 编号： SOP/QG03-1 题目：洁净区沉降菌测试标准操作规程 页码： 3-1 制定人： 审核人： 批准人： 生效日期： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 起草部门：质检科 目的：建立洁净区（室）沉降菌的测试标准操作规程，保证药包材在规定的洁净级别内 进行生产。 范围：本标准适用于洁净区（室）沉降菌的监测。 责任人：化验员。 内容: 1．方法概述 本测试方法利用沉降法， 即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平 皿，经 48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境 内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 2．所用的仪器、设备和器材 2．1 消毒锅、恒温培养箱 2．2 培养皿 2．2．1 一般采用 φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。 2．2．2 使用前将培养皿置于 121℃湿热灭菌 20min。 2．3 培养基 普通营养琼脂培养基。 2．3．1 将培养基加热熔化， 冷却至约 45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿， 每皿约 15ml。 2．3．2 待琼指培养基凝固后，将培养基平皿放入 30～35℃恒温培养箱中培养 48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长， 即可供采样用， 制备好的培养基平皿应在 2－8℃ 的环境中存放。 3．测试步骤 3．1 采样方法 将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点， 打开培养皿盖， 使培养基表面暴露 0.5h ，再将培养皿盖上盖后倒置。 3．2 培养 编号： SOP/QG03-1 题目：洁净区沉降菌测试标准操作规程 页码： 3-2 3．2．1 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 3．2．2 在 30～35℃培养，时间不少于 48h。 3．2．3 每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培 养皿作对照培养。 3．3 菌落计数 3．3．1 用肉眼计数，然后用 5～10 倍放大镜检查，有否选漏。 3．3．2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的 菌落计数。 4．注意事项 4．1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 4．2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 4．3 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔 细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别， 必要时用显微镜鉴别。 4．4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 5．测试规则 5．1 测试状态 测试状态选择静态，并在报告中注明测试状态。 5．2 测试人员 静态测试时室内测试人员不得多于 2 个人。 5．3 测试时间 5．3．1 对单向流 净化工作台测试应在正常运行不少于 10 分钟开始。 5．3．2 对非单向流 洁净室测试应在净化空调系统正常到运行不少于