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PAGE PAGE 1 产品备案资料范文 一、企业申请企业产品标准化备案时应供应哪些材料 企业产品标预备案应当提交下列材料： （）企业产品标预备案/复审备案申请表（1份附件4）； （二）标准批准发布文件（1份，附件5）； （三）企业产品标准纸质文本（4份）和电子文本； （四）企业产品标准编制说明（1份，式样见附件6）； （五）企业产品标准审查单（会议纪要）（1份）； （六）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺与相应推举性标准否致声明；企业产品标准采纳国际标准、国外先进标准应当供应采标相关说明和材料（附件7）； （七）企业营业执照复印件（1份）。 二、一类医疗器械产品备案需要哪些材料 第一类医疗器械生产企业若要正常生产运营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分析材料-平安风险分析报告2.产品技术要求3.产品符合国家行业标准清单4.产品检测报告 济宁5.临床评价材料 球求6.产品说明书及标签 1548生产制造信息 963 9临床评价材料 2616二、第一类医疗器械生产备案；1 营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6次要生产设备及检测安装7 医疗器械 质量