XX医院方舱实验室生物安全文件处于有效控制状态.docxVIP

XX医院方舱实验室文件控制 概述： 方舱实验室制订并实施《生物安全体系文件控制和维护程序》，使与生物安全体系有关的所有内、外部文件，在编制、审批、发布、发放、保管、归档、更改、作废等方面均合理，确保生物安全体系运行中各相关场所都能得到和使用相关文件的有效版本。 职责： 1、负责人负责《生物安全手册》《程序文件》的批准发布。 2、生物安全负责人负责《生物安全手册》、《程序文件》的审核，及《作业指导书》及质量记录等技术性文件的编制和审批发布。 3、技术负责人负责组织《生物安全手册》、《程序文件》的编写、修订、换版、 审查报批，负责内审计划及其他管理文件的制订、审批和发布，并组织实施。 4、生物安全管理领导小组负责相关文件的发放及日常管理和控制。 5、方舱实验室负责编制《作业指导书》、生物安全控制计划、检验报告和原始记 录格式等，技术负责人审定、生物安全技术负责人批准实施。 文件的编制： 1、《生物安全手册》、《程序文件》的编制应符合GB/T15481-2000《检验和校准实验室能力的通用要求》和相关法律法规的要求。 2、其它文件的编制应与生物安全手册相协调，不得与生物安全手册相抵触。 文件的编号：生物安全体系文件以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件 顺序号、年代号的顺序进行。见HYJY/SWAQ02-2009《生物安全体系文件控制和维护程序》 文件的管理： 生物安全体系