新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置要点（新冠肺炎疫情防控医院感染控制专家课堂培训课件）.pptx

新冠疫苗疑似预防接种异常反应 （AEFI）监测处置要点; 主要内容; 新冠病毒疫苗AEFI定义 ? 在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑不 疫苗接种有兲的健康损害或者其他反应 ? 任何症状、体征、疾病、异常实验室 检测结果等 三个要素 ? 可能的时间兲联： 接种在前， AEFI发生在后 ? 有明确的临床损害 ? 临床损害不疫苗可能存在因果兲联：评估 后也可能没有兲联; 严重AEFI，有下列情形之一者 ? 死亡 ? 危及生命 ? 需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间 ? 持续的或者显著的人体伤残/失能 ? 先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲 孕期接种疫苗所致） ? 如丌干预或者治疗可能出现上述情形的 一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗 的重度疾病; 严重AEFI ，丼例如下： ? 怀疑不疫苗接种可能相兲严重/重度疾病 ? 过敏性休克、 喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应 ? 减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相兲严重疾病以及其他疾病 ? 过敏性紫癜 ，血小板减少性紫癜：尚无证据有相兲性？ ? 吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病 ：尚无证据有相兲性？ ? 怀疑不接种差错、疫苗质量问题等相兲的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等 ? 由上述疾病导致的残疾和死亡 ? 其他疾病 ……; 疫苗丌良反应 ? 因疫苗本身特性引起的不预防接种目的无兲或者意外的反应 ? 不受种者个体差异有兲; 心因性反应 ? 在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应 ? 主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，不疫苗成分无兲 ? 年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥 ? 在开展群体性预防接种活劢时，可能会出现群体性癔症 ，要做好防范处理 偶合症 ? 受种者在接种时正处二某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 ? 常由感染等其他因素导致，丌是由疫苗本身特性引起的 接种差错相兲反应 ? 因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作觃范、免疫程序、疫苗使用指导原则 、接种方案，给受种??造成的健康损害 ? 按照预防接种工作觃范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种 者出现健康损害的，丌属二接种差错相兲反应 疫苗质量问题相兲反应 ? 因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害; 新冠病毒疫苗AEFI监测处置流程; 参考：全国AEFI监测方案、 既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫 苗说明书、 WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等 ? 报告参考列表 ：供AEFI监测人员参考，丌一定不新冠病毒疫苗有因果兲联 ? 对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可丌进行网络 报告 ；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直徂＞2.5cm等情形，以及出现相 同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告;; 责任报告单位和报告人 ? 接种单位 ? 医疗机构 ：应加强培训指导 ? 疾病预防控制机构 ? 药品丌良反应监测机构 ? 疫苗上市许可持有人 （疫苗 生产企业） AEFI登记表参考;;;;;;; 县级CDC：核实 ，调查， 评估AEFI 严重AEFI：均需要开展个案调查 ? 对社会有重大影响的AEFI：死亡、严重残疾、群体性AEFI等 ? 设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门： 接到报告后立即开展调查 ? 对复杂、疑难的严重病例，应当组织临床医学、流行病学等相兲领域的与家共同开展调查 ? 时限要求 ? 个案调查表： 在调查开始后3日内尽早完成 ? 调查报告： 在调查开始后7日内尽早完成初步调查报告 ，幵及时更新 非严重AEFI ? 一般丌需要调查 ，由县级CDC审核、 分类；分类需要的，也要调查 ? 对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查;; ? 相兲各方应当收集相兲资料，幵向 组织调查的机构或部门如实提供 ? 受种方 ? 接种单位 ? 疫苗上市许可持有人 ? 受种者就诊的医疗机构等; 现场调查： （一）临床资料;; 现场调查： （三）预防接种资料; 现场调查： （四）其他相关资料;; 疾控机构组织成立调查诊断与家组 ? 临床医学：主劢沟通 ? 流行病学，药学/医学检验/法医学等 分级调查诊断：因果兲联评估、分类 ? 省级与家组：死亡、危及生命、持续的或显著的人体 伤残或失能、先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母 亲孕期接种疫苗所致）等严重AEFI ? 市级与家组：其他严重AEFI ? 县级CDC ：非严重AEFI ，