医疗器械生产环节关键风险点.docx

医疗器械生产环节关键风险点 （通用要求） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 风险 环节 合法 资质 机构 与人员 厂房 与设施 设 备 文件 治理 选购 生产 治理 质量 把握 销售和 售后效劳 关键 风险点 不具备合 法资质 不满足生 产需求 不满足生 产要求 所配备设 备不满足 生产需求 未建立质 量治理体 系文件 选购物品 不行控 不按要求 组织生产， 无批生产 记录 不按要求 检验，无检 验记录 产品销售 不行追溯 重点检查内容 医疗器械生产许可证和注册证是否合法有效， 是否在证照载明的生产地址组织生产。 企业是否建立相应的治理机构， 明确治理者代 表，治理者代表正确履行职