GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求.pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT40982 2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒 质量评价要求 ualitassessmentreuirementsforsevereacuteresiratorsndromecoronavirus2 Q y q p yy ( ) SARS-CoV-2 nucleicaciddetectionkit 2021-11-26发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT40982 2021 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本文件起草单位 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市 、 、 、 医疗器械检验所 深圳华大因源医药科技有限公司 北京博奥晶典生物技术有限公司 上海捷诺生物科 、 、 、 技有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 圣湘生物科技股份有限公司 上海复星长征医学科学有 限公司。 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本文件主要起草人 刘东来 周海卫 董劲春 麻婷婷 许庭莹 许四宏 杨振 李达 吴红龙 刘莹莹 、 、 、 。 程天龄 蒋析文 戴立忠 夏懿 Ⅰ