GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.11 2021ISO10993-112017 代替 / — GBT16886.11 2011 医疗器械生物学评价 : 第 部分 全身毒性试验 11 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part11Testsforsstemictoxicit y y ( : , ) ISO10993-112017IDT 2021-11-26发布 2022-12-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.11 2021ISO10993-112017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 基本考虑 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 动物种属选择 ……………………………………………………………………………………… 2 4.3 动物状况 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 动物饲养与管理 …………………………………………………………………………………… 3 4.5 剂量组大小和数目 ………………………………………………………………………………… 3 4.5.1 剂量组大小 …………………………………………………………………………………… 3 4.5.2 剂量组数目 …………………………………………………………………………………… 3 4.5.3 对照设置 ……………………………………………………………………………………… 4 4.6 接触途径 …………………………………………………………………………………………… 4 4.