通则1105微生物计数法（2020版药典）.pdf

1 1 0 5 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微 生 物 计 数 法 中 国 药 典 2 0 2 0 年 版 的温度培养不少于14天 ；接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培 续表 养基的容器应分成两等份，一 份 置 30〜 35°C 培养 ，一份置 接种每种培养基的 供试品 批产量JV (个） 20〜 25°C 培养。培养期间应定期观察并记录是否有菌生长 。 最少检验数量 如在加人供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 生物制品原液或半成品 每个容器(每个容器制 14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不 品的取样量为总量的 0. 1%或不少于 10m l ，每 少于lm l 转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的 开瓶一次，应如上法抽验） 培养基继续培养不少于4 天，观察接种的同种新鲜培养基是否 体外用诊断制品半成品 每批(抽验量应不少于 再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。 3m l ) 结果判断 医疗器械 100 10%或 4 件(取较多者） 若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判 100N ^500 10件 500 2 % 或 20件(取较少者） 供试品符合规定 ；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌 生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无 注 :若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中 的最少检验数量应增加相应倍数。 效 ，即生长的微生物非供试品所含。只有符合下列至少一个 条件时方可认为试验无效： 表 2 上市抽验样品的最少检验数量 (1) 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果 供试品 供试品最少检验数量 瓶或支）（ 液体制剂 10 不符合无菌检查法的要求。 固体制剂 10 (2)