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一个优秀QA需要具备的知识 一个优秀QA需要具备的知识 PAGE 一个优秀QA需要具备的知识 一个优秀QA需要具备的知识 近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！ 一、QA的层次 借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。 “见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。 “见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。 “见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。 二、QA的定位 QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。 三、QA的知识结构 QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。 知识： 参考书目： ⑴药品生产质量管理规范实施指南 ⑵药品生产验证指南 ⑶制药企业GMP管理实用指南 邓海根 主编 ⑷广东实施药品GMP指南 张兴中主编 ⑸美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉 2.药学知识： 参考书目： ⑴药物制剂注解 顾学裘 ⑵中药制剂注解 作者： 曹春林，施顺清主编 ⑶ 中药制药工艺技术解析 作者：徐莲英 3.分析知识： 参考书目： ⑴中国药典 ⑵中国药品检验标准操作规程 ⑶实验室玻璃仪器手册 ⑷药品微生物学检验手册 作者马绪荣 苏德模 ⑸色谱定性与定量 ⑹色谱仪器维护与故障排除 4.机械与工程知识： 参考书目： ⑴洁净厂房的设计与施工 ⑵药厂洁净室设计、运行与GMP认证 ⑶空气洁净技术应用 ⑷制药用水系统设计及实践 ⑸药物制剂机械 5.质量管理知识（含统计学）： 参考书目： ⑴六西格玛管理 ⑵现代质量控制与诊断规程 ⑶质量免费 ⑷质量无泪 ⑸朱兰质量手册 ⑹6sigma手册 ⑺统计过程控制的策划与实施 ⑻统计技术基本原理 ⑼新版抽样检验国家标准实施手册 ⑽ 最新国家标准GBT 4091-2001 常規控制图 理解与实施 6. 现场管理知识 参考书目： ⑴目视管理与5S现场实例 ⑵现场改善：低成本管理方法 7.管理学知识： 参考书目： ⑴管理实践 ⑵什么是管理 8.心理学知识 参考书目 ⑴管理中的心理学 ⑵管人心理学 ⑶管理心理学理论与实践 ⑷为人处世要懂心理学 9.电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator与方正飞腾排版软件等。 另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考问题的方式与社会风气，也十分重要。 参考书目： ⑴《江湖中国：一个非正式制度在中国的起因》作者：于阳 ⑵《历史的经验》《老子他说》《易经杂说》《易经系传别讲》作者：南怀瑾 作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力： 1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理